杭州芸特质量安全咨询服务有限公司 合肥ISO13485认证咨询周期

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
企业引入ISO13485器械质量管理体系的益处：
1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证标准是用于器械产业的一个完全立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。

ISO13485器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对器械行业的特定要求建立的国际标准，它对器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485:2016标准（简称新版标准）已于2016年3月发布，之前使用的是ISO13485:2003版本（简称旧版标准），ISO13485新版本标准转换期为自文件实施之日起至2019年3月31日即自2019年3月31日期，所有ISO13485:2003旧版标准认证均失效，不论其中标识的有效期是否到期。

ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程
一、申请器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应取得注册，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、企业申请认证的具体流程
1、初次认证
（1）企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
（2）现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
（3）现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
（4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
（5）认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
（6）认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
（7）获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
（8）年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
（1）认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
（2）现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
（3）检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
（4）年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
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