江苏ISO13485要求 -需要什么流程

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
企业引入ISO13485器械质量管理体系的益处：
1、有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证需要的条件和办理的具体流程
一、申请器械管理体系认证的条件
1、申请方应持有《器械生产企业许可证》等材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，器械产品应取得注册，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请**年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
二、企业申请认证的具体流程
1、初次认证
（1）企业将填写好的《认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
（2）现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
（3）现场检查按环境标志产品**措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
（4）检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术会审查。
（5）认证中心收到技术会审查意见后，汇总审查意见。
（6）认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证，组织公告和宣传。
（7）获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
（8）年度监督审核每年一次。
2、年度监督检查
（1）认证中心根据企业认证发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
（2）现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送的检验机构检验。
（3）检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
（4）年度监督检查每年一次。
3、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

ISO13485认证的流程：
1，企业按照ISO13485标准的要求，导入体系，人员接受标准的培训，编写体系文件。
2，文件完成后，在公司内部发布，试运行，少试运行3个月。
3，安排内审，管理评审。
（以上3点，企业可以自己完成，也可以聘请外部咨询老师）
4、体系试运行正常的话，向有的认证机构申请认证。
5、与认证机构签订协议，认证机构安排相应老师到现成审核。
6、现场审核完成后，企业对提出的不符合进行整改。
7、整改措施提交认证机构评审，没有问题的话，认证机构作出发证决定，发证。
8、发证后2年，每年进行监督审核，*三年换证审核。

ISO13485认证需要的时间是多长？这个需要根据企业的实际情况
1，企业确实希望通过引入ISO13485提高自身质量管理的，认真倒入体系的，一般至少4个月。
2，企业完全以*为目的的话，咨询机构帮助写文件，快2-3个月也可以。
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