南京ISO13485要求 欢迎来电咨询 -需要什么流程

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
ISO13485认证需要的时间是多长？这个需要根据企业的实际情况
1，企业确实希望通过引入ISO13485提高自身质量管理的，认真倒入体系的，一般至少4个月。
2，企业完全以*为目的的话，咨询机构帮助写文件，快2-3个月也可以。

ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。
ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。

ISO13485认证标准是专门用于器械产业的一个完全独立的标准，是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485认证标准是以器械法规为主线，强调实施器械法规的重要性，提出相关的器械法规要求，通过满足器械法规的要求，来确保器械的安全有效，ISO13485认证是近年来GHTF在各国间协调的重大突破，体现了器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则，这一原则的很多要求都是以法律、法规来体现的，订入了的法律法规中。ISO13485认证标准是以促进全世界器械法规协调为目标。

ISO13485适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――控制；
—―器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。
知行智聚自创立以来，始终坚持着“高效、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
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欢迎来到杭州芸特质量安全咨询服务有限公司网站， 具体地址是浙江省杭州余杭区西大街61-64号北603室，联系人是黄娜娜。 主要经营杭州芸特质量安全咨询服务有限公是一家为专业提供认证咨询服务的机构。主营：HACCP认证、ISO13485认证、ISO20000认证、ISO22000认证、ISO27001认证、SQF认证、BRCGS认证。公司始终坚持“高效、专业”的发展理念，致力于国内外各行业的资质体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施，切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：HACCP认证,ISO13485认证,ISO20000认证,ISO22000认证,ISO27001认证,SQF认证,BRCGS认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。