温州ISO13485认证公司代理

杭州芸特质量安全咨询服务有限公司，是根据*共和国有关法律、法规，在杭州市工商局登记注册成立的认证技术服务机构。我们为企业提供信息安全体系（ISO27001等）、食品安全体系（ISO22000，HACCP等）、器械质量管理体系（ISO13485等），常规质量管理体系（ISO9001,ISO14001,ISO45001等）认证咨询服务。
ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485认证准备资料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《器械企业生产许可证》和《器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

ISO13485适用于进行器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；
――损伤的诊断、监护、、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――控制；
—―器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、*学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定作用。

ISO13485认证的流程：
1，企业按照ISO13485标准的要求，导入体系，人员接受标准的培训，编写体系文件。
2，文件完成后，在公司内部发布，试运行，少试运行3个月。
3，安排内审，管理评审。
（以上3点，企业可以自己完成，也可以聘请外部咨询老师）
4、体系试运行正常的话，向有的认证机构申请认证。
5、与认证机构签订协议，认证机构安排相应老师到现成审核。
6、现场审核完成后，企业对提出的不符合进行整改。
7、整改措施提交认证机构评审，没有问题的话，认证机构作出发证决定，发证。
8、发证后2年，每年进行监督审核，*三年换证审核。
知行智聚自创立以来，始终坚持着“、、快速”的发展理念，一直致力于国内外各行业的体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施。切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。
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欢迎来到杭州芸特质量安全咨询服务有限公司网站， 具体地址是浙江省杭州余杭区西大街61-64号北603室，联系人是黄娜娜。 主要经营杭州芸特质量安全咨询服务有限公是一家为专业提供认证咨询服务的机构。主营：HACCP认证、ISO13485认证、ISO20000认证、ISO22000认证、ISO27001认证、SQF认证、BRCGS认证。公司始终坚持“高效、专业”的发展理念，致力于国内外各行业的资质体系认证、管理和咨询。通过全方面系统调研诊断，定制专属解决方案，逐步跟紧并落地实施，切实解决企业实际问题，驱动企业绩效提升。 。 单位注册资金单位注册资金人民币 100 万元以下。 你有什么需要？我们都可以帮你一一解决！我们公司主要的特色服务是：HACCP认证,ISO13485认证,ISO20000认证,ISO22000认证,ISO27001认证,SQF认证,BRCGS认证等，“诚信”是我们立足之本，“创新”是我们生存之源，“便捷”是我们努力的方向，用户的满意是我们较大的收益、用户的信赖是我们较大的成果。